注射用绿原酸在晚期癌症受试者中耐受性与药代动力学特征的Ⅰ期临床试验- 肺癌帮

试验方案

试验目的：

观察注射用绿原酸在人体的耐受性，确定对晚期恶性肿瘤患者的最大耐受剂量和剂量限制性毒性；确定绿原酸的人体药代动力学特征；初步观察绿原酸的有效性和有效剂量；为Ⅱ/Ⅲ期临床研究制定给药方案提供依据。

试验用药：

1、注射用绿原酸

注射液；规格30mg/支；肌肉注射给药，第一天给予一次肌注，间歇一天后进入连续给药阶段，每日一次，连续28天。每支（30mg）以0.5ml生理盐水溶解（无法使用生理盐水时，可以5%的葡萄糖注射液代替），之后肌肉注射。首次给药前需在当日进行绿原酸皮试。

研究机构信息

姓名：石远凯

职称：教授

电话：010-87788701

Email：syuankaipumc@126.com

邮政地址：北京市朝阳区潘家园南里17号

邮编：100021

单位名称：中国医学科学院肿瘤医院

姓名：沈琳

职称：教授

电话：010-88196561

Email：lin100@medmail.com.cn

邮政地址：北京市海淀区阜成路52号

邮编：100142

单位名称：北京肿瘤医院

姓名：庄志祥

职称：教授

电话：0512-67784277

Email：sdfeyzzx@sina.com

邮政地址：江苏省苏州市三香路1055号

邮编：215004

单位名称：苏州大学附属第二医院