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试验用靶向药Brigatinib有望治疗ALK重排非小细胞肺癌

发布于2016-11-16靶向治疗 11525

试验用药物ALK抑制剂brigatinib有望成为ALK重排非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新治疗选择。Brigatinib在一项1/2期临床试验中显示出了可接受的安全性与良好的临床活性。

该研究最近刊登在《柳叶刀·肿瘤学》上,文章标题为“Activity and safety of brigatinib in ALK-rearranged non-small cell lung cancer and other malignancies: a single-arm, open-label, phase 1/2 trial”。研究结果证明,brigatinib具有进一步开发价值,有潜力成为ALK重排NSCLC患者的新治疗选择。

约8%的NSCLC患者具有ALK基因重排,而ALK基因与NSCLC的肿瘤发育有关。目前有两种ALK抑制剂获得了FDA批准用于治疗ALK重排NSCLC,它们分别是Xalkori(克唑替尼)和Zykadia (ceritinib)。

现在,试验用药物ALK抑制剂brigatinib已显示出有望治疗对其他ALK抑制剂产生耐药的NSCLC患者的潜力。

该研究的第一作者、耶鲁癌症中心的内科学副教授Scott N. Gettinger博士表示:“《柳叶刀·肿瘤学》刊登的这篇文章报道了brigatinib治疗晚期恶性肿瘤患者(包括ALK重排NSCLC患者)的首次临床评估结果。”

他接着说:“大部分既往接受过克唑替尼治疗的ALK重排NSCLC患者的肿瘤都对brigatinib产生了反应,他们的无进展生存期中值为1年以上。而且,对克唑替尼耐药的患者的脑转移瘤也对brigatinib产生了反应。在接受brigatinib首次剂量治疗后48小时内,有8%的患者出现了似乎与起始剂量有关的早发性肺部不良事件”。

这项单臂开放性1/2期临床试验(NCT01449461)目前仍在进行中,其目的是评估brigatinib对晚期恶性肿瘤患者(包括ALK重排NSCLC患者)的疗效。在入组该试验的79例晚期ALK重排NSCLC患者中,有71例患者既往接受过克唑替尼治疗,其余8例未接受,同时有63%的患者具有肺癌脑转移。

经过brigatinib治疗(中位治疗时间为15.4个月),既往接受过克唑替尼治疗的患者的无进展生存期中值为13.2个月,而未接受过克唑替尼治疗的患者的无进展生存期中值在进行试验数据分析时尚未达到。

从未接受过任何ALK抑制剂治疗的患者和既往接受过克唑替尼治疗的患者的客观缓解率分别为100%和74%。

研究人员发现,具有可测量脑转移灶的15例可评估患者的颅内总缓解率达到了53%,这也与brigatinib治疗有关。

最常见的3级和4级治疗相关不良事件是呼吸急促、高血压和脂肪酶升高。严重不良事件包括呼吸急促、肺炎和低氧血症(血液中含氧量低)。

近日,Ariad制药公司以这项1/2期试验和关键性2期ALTA临床试验(NCT02094573)的数据为基础,向FDA提交了一项新药上市许可申请,请求FDA批准brigatinib用于治疗对克唑替尼耐药或不耐受的转移性ALK重排NSCLC患者。

FDA已经授予brigatinib优先审批资格,以加速他们对该药的审批过程(从10个月缩短至6个月),也就是说,FDA将在2017年4月29日之前对brigatinib的上市许可申请给出答复。Ariad制药公司还计划在2017年初向欧洲药品管理局提交brigatinib的上市许可申请。

“Brigatinib是Ariad制药公司内部研制的靶向抗癌药,目前处于FDA审批阶段,而《柳叶刀·肿瘤学》刊登的这篇文章详尽回顾了brigatinib的1/2期临床试验,”Ariad制药公司的首席科学官兼研发部主席Timothy P. Clackson博士说。“我们也即将在今年12月召开的世界肺癌大会上展示我们的试验结果,我们很高兴能继续携手学术合作伙伴,为人们提供更多关于brigatinib的临床试验数据。”

来源:

https://lungcancernewstoday.com/2016/11/10/investigational-drug-brigatinib-promising-certain-lung-cancers/

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